대량배양 연구
대량배양 연구시설에서는 아래와 같은 설치·운영 기준을 준수 하여야 합니다.
설치기준
준수사항 |
안전관리등급 |
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1 |
2 |
3 |
4 |
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실험실 위치 |
실험실(실험구역): 일반 구역과 구분(분리) |
권장 |
권장 |
필수 |
필수 |
주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등) |
권장 |
권장 |
필수 |
필수 |
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실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치 |
권장 |
권장 |
필수 |
필수 |
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실험실 출입: 현관, 전실 등은 경유하도록 설치 |
- |
권장 |
필수 |
필수 |
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기자재, 장비 등 반출입을 위한 문 또는 구역 설치 |
- |
권장 |
필수 |
필수 |
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구역 내 문 상호열림 방지장치 설치(수동조작 가능) |
- |
- |
필수 |
필수 |
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출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치 |
- |
- |
권장 |
필수 |
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공조 기기실은 밀폐구역과 인접하여 설치 |
- |
- |
권장 |
필수 |
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밀폐시설: 콘크리트벽에 둘러싸여진 별도의 실험전용건물(4등급 연구시설은 내진설계 반영) |
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- |
권장 |
필수 |
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연구시설 유지보수에 필요한 공간 마련 |
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- |
필수 |
필수 |
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통제구역의 출입구는 에어락, 전실, 탈의실, 또는 이중문을 사용하여 다른 구역과 분리 |
- |
- |
필수 |
필수 |
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장비 반출입이 가능한 문 설치 (수동조작 가능) |
- |
권장 |
필수 |
필수 |
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실험 구역 |
밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용 |
- |
- |
필수 |
필수 |
밀폐구역 내부 벽체는 콘크리트 등 밀폐를 보장하는 재질 사용 |
- |
- |
권장 |
필수 |
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밀폐구역 내의 이음새: 시설의 완전 밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용 |
- |
- |
필수 |
필수 |
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외부에서 공급되는 진공펌프라인 설치 시 헤파 필터 장착 |
- |
- |
필수 |
필수 |
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내부벽: 설계 시 설정 압력의 1.25배 압력에 뒤틀림이나 손상이 없도록 설치 |
- |
- |
- |
필수 |
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밀폐구역 내의 이음새: 충격에 견딜 수 있는 재질, 청결을 위한 코팅 |
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권장 |
권장 |
필수 |
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공기 조절 |
밀폐구역 내부 공기: 상시 음압유지 및 재순환 방지 |
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- |
필수 |
필수 |
외부와 최대 음압구역간의 압력차: -24.5Pa 이상 유지(실간차압 설정 범위±30% 변동허용) |
- |
- |
필수 |
필수 |
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시설 환기: 시간당 최소 10회 이상(4등급 연구시설은 최소 20회 이상) |
- |
권장 |
필수 |
필수 |
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배기시스템과 연동되는 급기시스템 설치 |
- |
- |
필수 |
필수 |
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급기 덕트에 헤파 필터 설치 |
- |
- |
권장 |
필수 |
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배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치) |
- |
- |
필수 |
필수 |
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예비용 배기필터박스 설치 |
- |
- |
권장 |
권장 |
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급배기 덕트에 역류방지댐퍼(Back draft damper, BDD) 설치 |
- |
- |
필수 |
필수 |
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배기 헤파 필터 전단 부분은 기밀형 댐퍼 설치 |
- |
- |
필수 |
필수 |
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배기 헤파 필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박스: 최소 1,000Pa 이상 압력 견딤(누기율 10% |
- |
- |
필수 |
필수 |
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실험자 |
실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기(슈트형 4등급 연구시설은 눈 세척기 제외) 설치 |
권장 |
권장 |
필수 |
필수 |
오염 실험복 탈의 구역과 인접하여 비상 샤워시설 설치(슈트형 4등급 연구시설은 제외) |
- |
권장 |
필수 |
필수 |
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오염 실험복 탈의용 화학적 샤워장치 설치 |
- |
- |
- |
필수 |
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양압복 및 압축공기 호흡장치 설치(캐비넷형 4등급 연구시설은 제외) |
- |
- |
- |
필수 |
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실험 장비 |
고압멸균기 설치(3, 4등급 연구시설은 양문형 고압멸균기 설치) |
필수 |
필수 |
필수 |
필수 |
생물안전작업대 설치 |
- |
권장 |
필수 |
필수 |
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에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용 |
- |
권장 |
필수 |
필수 |
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유전자변형생물체의 외부 누출 방지 설계, 닫힘 상태에서 멸균 조작이 가능한 배양장치 설치. 배양 장치 |
- |
권장 |
필수 |
필수 |
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배양장치의 배기가스관에 제균용 필터 또는 이와 동등 이상의 효과를 갖는 제균용 기기를 부착하여 |
- |
필수 |
필수 |
필수 |
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밀폐 상태에 관계된 부분을 개조 및 교환하는 경우, 해당 장치 및 기기의 밀폐도와 성능검사 수행 |
- |
필수 |
필수 |
필수 |
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배양장치 및 이에 직접 접속하는 기기 등에 대한 밀폐도 감지장치 설치 |
- |
- |
권장 |
필수 |
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폐기물 처리 |
폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치 |
필수 |
필수 |
필수 |
필수 |
실험폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치(4등급 연구 |
필수 |
필수 |
필수 |
필수 |
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폐수탱크 설치 및 압력기준(고압증기멸균 방식: 최대 사용압력의 1.5배, 화학약품처리 방식: 수압 |
- |
- |
필수 |
필수 |
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헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리) |
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권장 |
필수 |
필수 |
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기타 설비 |
시설외부와 연결되는 통신 시설 및 시설 내부 모니터링 장치 설치 |
권장 |
권장 |
필수 |
필수 |
배관의 역류 방지 장치 설치 |
- |
권장 |
필수 |
필수 |
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헤파 필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치 |
- |
- |
필수 |
필수 |
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관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치 |
- |
- |
필수 |
필수 |
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정전대비 공조용 및 필수설비에 대한 예비 전원 공급 설비 설치 |
- |
- |
필수 |
필수 |
운영기준
준수사항 |
안전관리등급 |
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1 |
2 |
3 |
4 |
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실험구역 |
실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입 |
권장 |
필수 |
필수 |
필수 |
출입대장 비치 및 기록 |
- |
권장 |
필수 |
필수 |
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전용 실험복 등 개인보호구 비치 및 사용 |
권장 |
필수 |
필수 |
필수 |
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출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착 |
필수 |
필수 |
필수 |
필수 |
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실험구역 내 |
지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기 |
필수 |
필수 |
필수 |
필수 |
실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의 |
권장 |
필수 |
필수 |
필수 |
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실험 시 기계식 피펫 사용 |
필수 |
필수 |
필수 |
필수 |
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실험 시 에어로졸 발생 최소화 |
필수 |
필수 |
필수 |
필수 |
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실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지 |
필수 |
필수 |
필수 |
필수 |
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실험 구역 내 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지 |
필수 |
필수 |
필수 |
필수 |
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감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동 |
권장 |
필수 |
필수 |
필수 |
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외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련 |
필수 |
필수 |
필수 |
필수 |
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실험종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독) |
필수 |
필수 |
필수 |
필수 |
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퇴실 시 샤워로 오염제거 |
- |
- |
권장 |
필수 |
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주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리 방안 마련 |
필수 |
필수 |
필수 |
필수 |
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배양실험 진행 중일 경우, 매일 1회 이상 배양용기의 밀폐도 확인 |
- |
- |
필수 |
필수 |
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배양장치에 접종, 시료 채취 및 이동 시 오염 발생 주의(오염 발생하는 경우 즉시 소독) |
필수 |
필수 |
필수 |
필수 |
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생물안전작업대 및 기타 장치의 제균용 필터 등은 교환직전 및 정기검사시 멸균 |
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- |
필수 |
필수 |
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실험실 내에서 대량배양 실험복을 착용, 퇴실 시 탈의 및 샤워로 오염제거 |
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- |
권장 |
필수 |
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생물안전 |
유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): “생물재해(Biohazard)" 표시 등 부착 |
필수 |
필수 |
필수 |
필수 |
생물안전위원회 구성 |
권장 |
필수 |
필수 |
필수 |
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생물안전관리책임자 임명 |
필수 |
필수 |
필수 |
필수 |
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생물안전관리자 지정 |
권장 |
권장 |
필수 |
필수 |
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생물안전 교육(통합고시 제9-9조 관련) 이수 및 기관 내 생물안전 교육 실시 |
필수 |
필수 |
필수 |
필수 |
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유전자변형생물체 관리·운영에 관한 기록의 작성 및 보관 |
필수 |
필수 |
필수 |
필수 |
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실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관 |
필수 |
필수 |
필수 |
필수 |
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모든 설비 및 기기에는 검사 기록, 작동 기록 및 일련의 식별 번호 부여 |
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- |
권장 |
필수 |
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생물안전관리규정 마련 및 적용 |
권장 |
필수 |
필수 |
필수 |
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절차를 포함한 기관생물안전지침 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은 시설운영사항 포함) |
권장 |
필수 |
필수 |
필수 |
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감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장비에서 수행 |
- |
권장 |
필수 |
필수 |
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시험·연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 실시) |
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권장 |
필수 |
필수 |
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취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종 |
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권장 |
필수 |
필수 |
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비상 시 행동요령을 포함한 비상대응체계 마련(3, 4등급 연구시설은 의료체계 내용 포함) |
필수 |
필수 |
필수 |
필수 |
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대량배양실험이 진행 중인 배양장치 등에 각 등급에 맞는 표시 부착 |
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필수 |
필수 |
필수 |
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폐기물 |
처리 전 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관 |
필수 |
필수 |
필수 |
필수 |
폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리 |
필수 |
필수 |
필수 |
필수 |
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실험폐기물 처리에 대한 규정 마련 |
필수 |
필수 |
필수 |
필수 |
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배양장치, 배양액, 오염된 장치 및 기기와 대량배양실험에 관계된 생물에서 유래하는 모든 폐기물 및 |
필수 |
필수 |
필수 |
필수 |
※ 비고 : 대량배양 연구시설의 안전관리등급은 GLSP(Good Large Scale Practice), 1등급, 2등급 및 3등급으로 분류하며, 각각 시행령 별표 1의 규정에 의한 1등급, 2등급, 3등급, 4등급을 말한다.