신고·허가
- Q 01. LMO 연구를 준비하려면 무엇을 확인해야 하나요?
A
시험·연구용 LMO를 개발하거나 이를 이용한 실험을 실시하려는 경우 유전자생물체법에 따라 LMO 연구시설을 신고 또는 허가받아야 합니다.
또한, 시험연구용 LMO를 수입하거나 수출, 개발·실험 하는 경우 신고·통보·승인 받아야 합니다.
각 신고(허가·승인 등) 대상 및 관련 세부사항은 LMO온라인신고시스템(https://www.lmosafety.or.kr/report)에서 확인 가능합니다. - Q 02. 연구시설, 수입 등 신고서의 신청인(신고인) 부분은 어느 정보를 입력해야 하나요?
A
신청인(신고인)은 기관장 입니다.(기관대표, 총장 등)
기관의 사업자등록증을 기반으로 기관명, 대표자명, 주소 등을 작성해야 합니다. - Q 03. LMO 연구시설 신규신고 절차는 어떻게 되나요?
A
LMO 연구시설 신고는 다음과 같은 절차에 따라 확인서가 발급됩니다.
(연구자) 온라인신고시스템을 통하여 신고서류를 제출 → (과기정통부) 제출서류 검토 및 보완요청 → (연구자) 보완서류 제출 → (과기정통부) 현장점검 및 보완요청 → (연구자) 보완서류 제출 → (과기정통부) 신고확인서 발급
※ 단계별로 보완사항이 없는 경우 해당 과정이 생략될 수 있습니다. - Q 04. 생물안전관리책임자를 변경하고 싶은 경우 기관 내 보유한 연구시설별로 각각 신고해야 하나요?
A
기관 공통정보(기관장 등 기관정보 및 생물안전관리책임자) 변경은 '일괄변경신고'로 신고 가능합니다.
일괄변경신고는 2개 이상의 연구시설을 대상으로 진행할 수 있으며, 처리 이후 대상 연구시설의 정보가 일괄적으로 변경됩니다. - Q 05. 기관(또는 시설) 이전으로 LMO 연구시설 장소가 변경된 경우 진행해야 하는 신고절차는 무엇인가요?
A
LMO 연구시설 장소 이전에 따른 신고는 다음의 절차로 진행해야 합니다.
1. 이전하려는 신규 연구시설 → 연구시설 신규 신고
2. 신규 연구시설 확인서 발급 후 이사 진행(LMO 운반 시 관리대장 작성 필수)
3. LMO가 남아있지 않은 기존 연구시설 → 연구시설 폐쇄 신고 - Q 06. LMO 과제가 종료되어 더 이상 LMO 실험을 진행하지 않는 경우 연구시설 폐쇄신고가 필수인가요?
A
LMO가 더 이상 취급 및 보관되지 않고 LMO 연구시설을 폐쇄하려는 경우 연구시설 폐쇄신고를 진행해야 합니다.
다만, LMO가 지속 보관되거나 향후 LMO 취급이 계획되어 있는 경우 LMO 연구시설을 유지할 수 있으며, 이 경우 LMO 연구가 진행되지 않더라도 LMO 법에 따른 안전관리사항을 모두 이행해야 합니다. - Q 07. 시험·연구용 LMO를 수입하려는 경우 무엇을 확인해야 하나요?
A
수입하려는 LMO가 수입신고, 수입승인 중 어디에 포함되는지 확인이 필요합니다.
※ 수입신고 - 과학기술정보통신부, 수입승인 - 질병관리청
수입신고 대상인 경우 최종사용자(end user)가 과학기술정보통신부장관에게 사전 신고해야 하며(LMO법 제9조), 이후 표시, 취급관리, 기록작성 등의 조항에 따라 법을 이행해야 합니다.
관련 세부사항은 '신고안내' 및 '연구시설 안전관리'에서 확인 가능합니다.
(수입승인에 관한 사항은 질병관리청 문의 필요) - Q 08. 한 달 전 LMO 수입신고한 제품과 동일한 제품을 재구매하는 경우에도 수입신고를 해야하나요?
A
수입신고는 LMO가 국내로 수입되는 건별로 진행되어야 하므로 기존 신고된 제품과 동일한 제품을 재구매 하더라도 별도의 수입신고를 진행해야 합니다.
- Q 09. LMO 수출통보는 확인서가 발급되나요?
A
LMO 수출통보는 별도의 확인서 발급이 없습니다.
- Q 10. LMO 연구시설에서 진행되는 모든 연구는 개발·실험승인 후 진행해야 하나요?
A
LMO 개발·실험 승인 대상은 다음과 같습니다.
1. 종명(種名)이 명시되지 아니하고 인체위해성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하여 개발ㆍ실험하는 경우
2. 척추동물에 대하여 보건복지부장관이 고시하는 기준 이상의 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자를 이용하여 개발ㆍ실험하는 경우
3. 자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 생물체에 약제내성 유전자를 의도적으로 전달하는 방식을 이용하여 개발ㆍ실험하는 경우. 다만, 보건복지부장관이 안전하다고 인정하여 고시하는 경우는 제외한다.
4. 국민보건상 국가관리가 필요하다고 보건복지부장관이 고시하는 병원미생물을 이용하여 개발ㆍ실험하는 경우
5. 포장시험(圃場試驗) 등 환경방출과 관련한 실험을 하는 경우
6. 그 밖에 국가책임기관의 장이 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 위해가능성이 크다고 인정하여 고시한 유전자변형생물체를 개발ㆍ실험하는 경우 - Q 11. LMO 개발·실험 승인 소관부처는 어디인가요?
A
LMO 개발·실험 승인 소관부처는 다음과 같습니다.
질병관리청 : 1. 종명(種名)이 명시되지 아니하고 인체위해성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하여 개발ㆍ실험하는 경우
2. 척추동물에 대하여 보건복지부장관이 고시하는 기준 이상의 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자를 이용하여 개발ㆍ실험하는 경우
3. 자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 생물체에 약제내성 유전자를 의도적으로 전달하는 방식을 이용하여 개발ㆍ실험하는 경우. 다만, 보건복지부장관이 안전하다고 인정하여 고시하는 경우는 제외한다.
4. 국민보건상 국가관리가 필요하다고 보건복지부장관이 고시하는 병원미생물을 이용하여 개발ㆍ실험하는 경우
관계중앙행정기관 장 : 5. 포장시험(圃場試驗) 등 환경방출과 관련한 실험을 하는 경우
6. 그 밖에 국가책임기관의 장이 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 위해가능성이 크다고 인정하여 고시한 유전자변형생물체를 개발ㆍ실험하는 경우
이 중 시험·연구용 LMO를 이용하여 포장시험 등 환경방출과 관련한 실험을 진행하는 경우 과학기술정보통신부에 승인받아야 합니다.